FOW - SUPERHEATED WATER STERILIZER

- Processoptimering: Processen är snabbare än steriliseringsprocessen med luft-ånga. FOW är också en idealisk sterilisator för <105 ° C bearbetning.

- Våta laster kan övervinnas med automatisk torkförlängning med installation av specifika torklösningar nedströms steriliseringskammaren.

- Enkel validering och integration: Thema4-processkontroller är förvaliderad enligt GAMP5 och i överensstämmelse med 21 CFR del 11, vilket resulterar i kortaste kvalificeringstid och minimerar projektrisker. Öppen systemarkitektur som kan integreras med SCADA-system och andra Fedegari-maskiner.

- Högsta produktivitet: Fedegari FoU-laboratorium är tillgängligt för att utveckla den bästa behandlingslösningen för dina specifika behov. Vi kör tester med olika belastningar och krav.

TEKNISKA FUNKTIONER

FOW överhettad vattensterilisator är utrustad med AISI 316Ti (AISI 316L på begäran) rostfritt stålkammare.

Förutom standardversionerna från 830 till 14.800 liter är lastkapaciteten helt anpassningsbar efter kundens behov.

Kammarens inre yta elektropolerad med en ytfinhet på Ra <0,4 μm.

•     En eller två luckor med vertikala eller ledade öppningssystem för att klara tillgängligt utrymme på smartast möjliga sätt.
•     5 RTD PT100-sensorer för temperaturreglering (2 fasta - i filter och avlopp - och 3 flexibla för lasten).
•     Automatisk sterilisering av luftfiltret med fast RTD PT100 temperatursensor.
•     2 valideringsportar.
•     Fedegaris exklusiva patenterade dörrpackningar garanterar 100% täthet.
•     Rör och ventiler i rostfritt stål AISI 316L.

APPLIKATIONSOMRÅDEN

Sterilisering av parenterala lösningar, vätskor i förseglade behållare som inte kan deformeras (t.ex. glasflaskor) och vätskor i värmekänsliga förseglade behållare (t.ex. plastpåsar eller flaskor).

Terminalsterilisering av förfyllda sprutor (PFS).

SÄRSKILDA ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

ROTERADE LAST - Lasten hålls roterande tack vare en speciell roterande trumma inuti kammaren. Rotationstrumman har en magnetisk drivning och är justerbar i hastighet, rotationsriktning och intermittent. Detta system finner tillämpning i behandlingen av suspensioner och emulsioner och säkerställer en bättre prestanda för täthetstesterna för ampuller under vakuum och en mer homogen värmeöverföring i lasten.

TILLVERKNING I ENLIGHET MED FÖLJANDE STANDARDER

     ISO-standard: 9001: 2015, 13485: 2016

     Europeiska direktiv: 2014/68 / EU - Tryckutrustningsenhet (PED), 2006/42 / EG - Maskinsäkerhet, 2014/30 / EU - Elektromagnetisk kompatibilitet, 2014/35 / EU - Lågspänningsenhet, 2007/47 / EC - Medicinsk utrustning

     Europeisk standard: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1 EN 55001, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 61000-6-2, EN 61000-6-4, EN 60204- 1

     ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U

     Kinesisk standard: SELO

     Schweizisk standard: SR 930.114

     FDA

     GMP