FOD - STERILISERING MED TORR VÄRME

Fedegari garanterar att föroreningsnivån förblir under de fastställda standardvärdena för klass 100. Denna noggrannhet verifieras också under de mest kritiska faserna, såsom uppvärmning och nedkylning, när den termiska expansionen av filtren kan frigöra en stor mängd partiklar.

Partikulär kontamineringskontroll härstammar från komplexa vätskedynamiska studier och ett nära samarbete med Camfil, världens mest respekterade filtertillverkare, med vilken Fedegari arbetar med utvecklingen av högtemperaturfilter.

DESIGN & TEKNISKA FUNKTIONER

• Steriliseringskammare: tät svetsning, tillverkad av 1,5 mm tjockt rostfritt stål i AISI 304.
• Lucka och kammare i rostfritt stål AISI 304, polerade ytor.
• 100 mm tjocka stenullspaneler garanterar perfekt värmeisolering: medeltemperatur på 40 ° C på de yttre ytorna vid driftstemperatur på 250 ° C.
• Elektrisk uppvärmning genom AISI 321 värmeelement i rostfritt stål, monterad på en skjutram för enkel demontering och underhåll.
• Kylning med värmeväxlare av AISI 304 rostfritt stål.
• Kontinuerlig automatisk kontroll och reglering av trycksättningen av steriliseringskammaren.
• Kontinuerlig filtrering av luft i steriliseringskammaren tack vare ett system som består av 4 HEPA-filter.
• 5 RTD PT100 temperatursensorer.
• Säkerhetstermometer på icke-steril sida för att förhindra dörröppning om kammartemperaturen överskrider det inställda värdet.
• Genomföring i rostfritt stål för valideringssensorer placerad på icke-steril sida.

VIKTIGASTE FÖRDELARNA

• Processprestanda med begränsning av partikelföroreningar.
• Upprepbarhet i temperaturens enhetlighet.
• Användningen av Fedegari-standardkomponenter garanterar besparingar i utbildning och underhåll tack vare standardiserade procedurer.
• Thema4-processkontroller förvaliderad av Fedegari enligt GAMP5.

TILLVERKNING I ENLIGHET MED FÖLJANDE STANDARDER

• ISO-standard: 9001: 2015, 13485: 2016
• Europeiska direktiv: 2006/42 / EG - Maskinsäkerhet, 2014/30 / EU - Elektromagnetisk kompatibilitet, 2014/35 / EU - Lågspänningsanordning
• Europeisk standard: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
• FDA
• GMP