FOA - STEAM AIR MIXTURE STERILIZER

Fedegaris unika strategi för mottrycksterilisering:

1. Flexibilitet: kontroll av kritiska processparametrar utformade för att säkerställa den maximala flexibiliteten i steriliseringscykeln och för att förhindra eventuell oönskad deformation/skada på behållarna, samtidigt som den ger önskad termisk behandling.
2. Total kontroll: temperatur och total tryckreglering (luft + ånga). En flödesdeflektor och en eller flera magnetiska drivenheter garanterar en enhetlig blandningsspridning.
3. Processoptimering: Lasten torkas och görs redo för nästa processteg.
4. Enkel validering och integration: Thema4-processkontroller är förvaliderad enligt GAMP5 och i överensstämmelse med 21 CRF Part 11, vilket resulterar i kortaste kvalificeringstid och minimerar projektrisker. Öppen systemarkitektur som kan integreras med SCADA-system och andra Fedegari-maskiner.
5. Högsta produktivitet: Fedegaris FoU-laboratorium är tillgängligt för att utveckla den bästa behandlingslösningen för dina specifika behov. Vi kör tester med olika belastningar och krav.

DESIGN & TEKNISKA FUNKTIONER

• Förutom standardversionerna från 830 till 14.800 liter är lastkapaciteten helt anpassningsbar efter kundens behov.
• Kammarens inre yta elektropolerad med en ytfinhet på Ra <0,4 μm.
• En eller två dörrar med vertikala eller ledade öppningssystem för att klara tillgängligt utrymme på smartast möjliga sätt.
• 5 PT100 RTD-sensorer för temperaturreglering (2 fixerade - i filter och avlopp - och 3 flexibla för lasten).
• Automatisk sterilisering av luftfiltret med sond med fast temperatur.
• 2 valideringsportar.
• Fedegari exklusiva patenterade dörrpackningar garanterar 100% täthet.
• Rör och ventiler i rostfritt stål AISI 316L.
• Inga genomgående drivaxlar: Patenterade magnetiska drivenheter tar bort alla täthetsproblem som härrör från tätningsslitage och minimerar underhållet utan att behöva smörjas.

APPLIKATIONSOMRÅDEN

FOA ång-luftsblandningssterilisator är lämplig för:

• Sterilisering av parenterala lösningar, vätskor i förseglade behållare som inte kan deformeras (t.ex. glasflaskor) och vätskor i värmekänsliga förseglade behållare (t.ex. plastpåsar eller flaskor).
• Terminalsterilisering av förfyllda sprutor (PFS).

SÄRSKILDA APPLIKATIONSOMRÅDEN

ROTERADE LAST

Lasten hålls roterande tack vare en speciell roterande trumma inuti kammaren. Rotationstrumman har en magnetisk drivning och är justerbar i hastighet, rotationsriktning och intermittent. Detta system finner tillämpning i behandlingen av suspensioner och emulsioner och säkerställer en bättre prestanda för täthetstesterna för ampuller under vakuum och en mer homogen värmeöverföring i lasten.

TILLVERKNING I ENLIGHET MED FÖLJANDE STANDARDER

• ISO-standard: 9001: 2015, 13485: 2016
• Europeiska direktiv: 2014/68 / EU - Tryckdirektivet (PED), 2006/42 / EG - Maskinsäkerhet, 2014/30 / EU - Elektromagnetisk kompatibilitet, 2014/35 / EU - Lågspänningsenhet, 2007/47 / EC - Medicinsk utrustning
• Europeisk standard: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1 EN 55001, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 61000-6-2, EN 61000-6-4, EN 60204- 1
• ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
• Kinesisk standard: SELO
• Schweizisk standard: SR 930.114
• FDA
• GMP